香港目前新藥註冊制度採用「第二層審批」,即申請在港銷售或分銷的新藥須先在參考名單內的36個國家或地區中,取得至少兩個地方或以上發出的藥劑製品證明書(CPP),以及經衞生署審查,才可申請在港註冊。中國內地直至2022年11月1日才獲加入參考名單。
藥劑業及毒藥管理局去年更新參考名單後,收到五個涉及四個新加參考藥物監管機構的註冊申請,所有申請已獲批註冊。