行政長官李家超在施政報告提出香港發展成為醫療創新樞紐，長遠在港建立「第一層審批」藥物註冊機構，並透過成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室及「聯網臨床研究支援辦公室」，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。

醫務衞生局局長盧寵茂近日接受香港大公文匯傳媒集團專訪時表示，自從「1+」新藥審批機制推出後，已收到近50間藥廠查詢，以及一間藥廠提出兩種藥物的申請。他強調，香港融入國家發展的當下，正是時機透過政策創新去推動生命醫藥產業，目的是利用第一層自主審批藥物及醫療器械，讓市民可享受科研成果、更快享用新藥的同時，為香港建立整條生物醫藥企業產業鏈的發展。/大公文匯全媒體記者　聶曉輝

盧寵茂解釋，藥物及醫療器械要求的質量十分高，從實驗室進行初步研究到真正能給予病人使用，必須有臨床數據證明其安全性、效力與質量，以及通過審批。香港雖然早已具備自己做評審的條件，但因人口少、藥物需求市場細，對研發公司的吸引力不大而未能成事。

藥物來港註冊 灣區市場機遇無限

「然而，過去十年基於粵港澳大灣區的發展卻出現了轉變，整個大灣區有8600萬人口，許多在香港的罕見病，在灣區已非罕見；對生物醫藥企業而言，藥物成功註冊上市後的市場亦十分大。」他認為如今正是機遇，把香港逐步邁向積極、主動的第一層自主審批。

香港於今年10月底在「國際醫藥法規協調會議」（ICH）大會上獲通過成為觀察員，並於11月初設立全新「1+」藥物評審機制，容許治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據要求並經專家認可後，只需提交一個而非原來的兩個參考藥物監管機構許可，就可以在港有條件註冊使用。

盧寵茂表示，由於必須要累積五年第一層審批數據才能申請成為ICH會員，保守估計由「1+」機制要累積三年審批經驗才可做到第一層審批，因此至少也要八年才能成為國際藥物及醫療器械的權威評審機制。但當變為「1+」機制後，已可加快藥物及醫療器械評審，就可以在過程中累積到臨床數據經驗及專家人才庫以建立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」。

他有信心香港可於短時間內做到第一層審批，「以現時兩所大學的醫學院及香港其他大學的人才，只要『1+』機制做得好，愈吸引更多生物醫藥企業與人才來港，便愈快做到第一層審批。」

談到擬成立的「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，盧寵茂表示，中心將統整藥物、醫療器械甚至中藥的監管，會在衞生署下由原有的藥物辦公室改革而成，類似現時衞生防護中心的定位。由於世界各地許多藥物監管機構都是第三方獨立機構，因此特區政府會隨着中心成立後的發展而考慮提升其層次，長遠成為法定獨立機構，「藥物及器械監督管理需要絕對客觀，作為獨立機構就可以不受各方影響。」

阿斯利康落戶 增藥企對港信心

盧寵茂透露，為成立該中心而設的籌備辦公室，將會由督導委員會去負責籌建，並由本地以至內地及海外專家提供意見，有信心可於明年初成立。該中心最重要的是組成來自不同專業範疇的評審專家組，以實證醫學數據去判斷及評估新醫療技術是否有效，「這是我們現時最大的任務。」

他強調，毋須太執著何時才能成為ICH會員，中心或辦公室的成立亦非改變藥物審批制度的先決條件，而是同步前進，「其實我們現時所走的每一步都對市民有好處，因為隨着『1+』機制成立後，重症及罕見病的新藥審批速度加快，只會有愈多新藥、新器械及治療技術可在香港使用；亦可在良性競爭下令藥物價格下降。」

對國際生物製藥企業阿斯利康近日宣布落戶香港，盧寵茂認為，「這對我們未來推進藥物審批優化及發展河套區的『大灣區國際臨床試驗所』，有很大的鼓舞作用，亦證明跨國企業對香港的藥物研發及審批充滿信心。」

他相信，未來會有更多跨國企業或內地新興的生物醫藥科技公司以香港作為藥物研發基地，「是一個正循環，研發增加令更多藥物審批上市，過程暢順便可更快邁向第一層審批。」