特區政府持續改革藥物器械審批制度，目標邁向「第一層審批」新藥註冊機制。衞生署昨日宣布，將於明年底前成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（「香港藥械監管中心」），並於明年起分階段推行「第一層審批」，預計在2030年全面推行，意味香港將可自主審批藥物註冊申請，毋須再依賴海外機構註冊許可，是香港邁向成為國際醫療創新樞紐的重要一步。

衞生署表示，將立法賦予「香港藥械監管中心」監管西藥和中藥的法定權力，並建立醫療器械法定監管制度，預計新法例將於2027年提交立法會審議。\大公報記者 王亞毛

行政長官在2023年施政報告提出，香港要建設國際醫療創新樞紐，改革藥物器械審批制度，邁向「第一層審批」，要獨立地審批藥械的註冊申請。衞生署於去年6月成立「香港藥械監管中心」籌備辦公室，過去一年，主要聚焦促進優質監管、推動藥械創新和加強與內地和國際合作三個核心方向。

為進一步推動香港成為國際醫療創新樞紐，衞生署昨日宣布，「香港藥械監管中心」的成立時間表及推行新藥「第一層審批」路線圖。

「香港藥械監管中心」將於明年年底成立，而衞生署會由明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，至2030年全面推行。

完善審批 為產業注動力

在新藥「第一層審批」機制的分階段實施方面，預計首階段將涵蓋已註冊化學和生物元素產品延伸應用的註冊申請，例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等，再推至非首創新藥及特定先進療法製品，最後於2030年擴展至所有新藥，以逐步建立完善的審批制度，為特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展，注入強大動力。

衞生署助理署長陳凌峯稱，目前本港的中藥及醫療器械已設第一層審批，西藥仍維持在第二層審批，依賴海外機構註冊許可，在一般機制下需要兩個藥監機構的許可批准。目前有14000種西藥在港註冊，創新藥物主要是進口藥物，來自歐美、加拿大及內地等。

政府自2023年11月起已實施「1＋」機制，即新藥如能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考地方的藥物監管機構的許可，便可以申請註冊。署方表示，這是邁向「第一層審批」的重要第一步。「1＋」機制去年11月1日起已擴展至所有新藥。

擴大藥物名冊 好藥港用

衞生署署長林文健表示，自「1＋」機制生效以來，共有11款新藥按此機制獲批准註冊，其中五款新藥已獲批准納入醫院管理局藥物名冊，體現「好藥港用」。

林文健稱，「第一層審批」的最大優勢是讓所有創新、有效對病人安全的藥物，毋須等待藥物於其他地方上市或取得註冊許可，才申請在香港註冊。他引述有企業表示，當有「第一層審批」，便放心直接投放研發資源於香港。

衞生署稱，未來將制定法例，賦予「香港藥械監管中心」監管西藥和中藥的法定權力，並建立醫療器械法定監管制度，目前正在草擬階段，預料經過諮詢後，明年提交立法會審議；同時將持續提升專業能力，強化監管效能並分階段推行新藥「第一層審批」機制；深化與本地、內地和國際持份者及監管機構的合作，爭取國際認可，營造有利創新環境；未來亦會配合今年第四季由醫衞局公布的《中醫藥發展藍圖》，進一步完善中藥規管制度，發揮香港特區作為國家推動中醫藥國際化的橋頭堡角色。