人工智能（AI）在醫療領域的應用越來越廣泛，如何有效監管成為關注焦點。路透社9日指出，近年美國食品和藥物管理局（FDA）批准了大量使用AI技術的醫療設備，相關設備故障和醫療事故的報告數量也顯著上升。強生子公司Acclarent在其耳鼻喉科導航系統TruDi中引入AI技術後，已有至少10名患者因設備故障受傷。美國專家指出，根據FDA現行規定，大多數AI醫療設備無需進行臨床試驗即可投入市場，這種規定可能已無法滿足AI時代的監管需求。

【大公報訊】路透社9日報道稱，FDA已批准了多達1357種使用AI技術的醫療設備。在2021年至2025年提交給FDA的設備故障和不良事件報告中，至少1401宗與這些AI醫療設備有關。報道特別提到，Acclarent於2021年在TruDi系統中引入AI技術之前，該系統已上市約3年，其間FDA共收到7宗設備故障報告和1宗患者受傷報告；引入AI技術之後，FDA已收到至少100宗故障報告，至少10名患者受傷。

TruDi系統被用於輔助外科醫生進行鼻竇手術，可提供實時視覺影像追蹤。根據報告，大多數手術事故與該系統提供錯誤信息、導致醫生誤判手術器械位置有關。在一宗事故中，患者的腦脊髓液從鼻腔流出；另一名患者的顱底被刺穿；還有兩名患者主動脈受損，術後出現中風。

患者指控科企重利益輕安全

兩名中風患者分別是艾琳·拉爾夫和唐娜·費尼霍夫，而為他們做手術的是同一名醫生馬克·迪恩。值得注意的是，迪恩2014年起擔任Acclarent公司的顧問，截至2024年共收取超過55萬美元諮詢費，其中至少13.5萬美元與TruDi系統有關。拉爾夫和費尼霍夫在得州提起訴訟，指控TruDi系統使用的AI導致他們受傷。其中一宗訴訟稱，Acclarent為了盡快將新技術推向市場而降低安全標準。

Acclarent否認所有指控，目前訴訟仍在進行中。被問及TruDi相關爭議時，強生將問題推給Integra LifeSciences公司，後者於2024年收購了Acclarent。Integra LifeSciences稱，目前沒有任何可信的證據表明TruDi系統、AI技術和患者受傷存在因果關係。

FDA還收到了關於其他AI醫療設備的故障報告。三星電子旗下三星麥迪遜公司的AI軟件Sonio Detect被用於在產前超聲波檢查中輔助分析胎兒影像，但被指算法存在缺陷，會錯誤識別胎兒身體部位。醫療設備巨頭美敦力製造的AI輔助心臟監察儀在至少16份報告中被點名，原因是未能識別異常心律或停搏。美敦力辯解稱，部分事件是「使用者操作失誤」造成的。

世衞籲加強法律與倫理保障

AI在提升醫療流程效率和手術精準度、快速分析醫學影像、協助研發新藥等方面有巨大潛力，全球多國正加速發展AI醫療。與此同時，相關法律和倫理保障成為關注焦點。美國華盛頓大學醫學院講師、醫療設備監管專家埃弗哈特指出，根據FDA現行規定，大多數AI醫療設備無需進行臨床試驗，製造商只要將其包裝成未使用AI技術的設備的「升級版」即可。埃弗哈特表示，將新設備定義為已獲批准設備的「升級版」是慣例，但AI帶來了新挑戰，FDA的規定已不足以保障設備安全性。

2025年11月，世界衞生組織歐洲區域辦事處發布報告稱，歐洲區域32個國家已採用AI輔助診斷，半數國家引入聊天機器人以支援患者，但仍缺乏明確的法律標準。報告呼籲各國制定符合公衞目標的AI國家戰略，加強法律與倫理保障機制。 （綜合報道）