為加快創新藥械引入香港，醫院管理局成立引進創新藥物及醫療器械辦公室（引進藥械辦），並於昨日（8日）投入運作。醫管局表示，日後經引進藥械辦推薦的新藥，於本港註冊所需的審評時間會縮短至不多於100個工作天內完成，現階段先行覆蓋治療癌症的藥物，屆時病人可以更快獲得新藥及好藥的治療，增加病人選擇。

有立法會議員表示，引進藥械辦可主動出擊，與藥企商討引入具成效的新藥，提升藥物引入速度和拓闊選藥範圍。有智庫認為，引進藥械辦與「1+機制」、粵港澳大灣區國際臨床試驗所及即將成立的香港藥物及醫療器械監督管理中心形成互補，有助強化香港作為生物醫藥產業「超級聯繫人」及「超級增值人」的角色。\大公報記者 易曉彤

去年施政報告提出，醫管局將成立「引進創新藥物及醫療器械辦公室」，透過大數據資料確定本地病人對創新藥物治療的需要及效益，將符合病人利益及具成本效益的創新藥械主動引入香港。醫管局昨日公布，引進藥械辦已投入運作，會與衞生署透過「優先審評途徑」，加快由引進藥械辦建議的新產品在港的註冊流程。現階段先行覆蓋治療癌症的新藥物，註冊所需的審評時間會由現時經衞生署「1+」機制最多150個工作天，大幅縮短約三分一至不多於100個工作天內完成。

議員倡主動與藥企商引入新藥

引進藥械辦會主動識別本地病人對創新藥物治療的需要及效益，以及主動接洽內地及其他地區的藥企，了解藥企開發新藥物的安排及時間，如果在過程中發現合適引進公立醫院的藥物，引進藥械辦會主動出擊，將有關藥物交由評審委員會審核，展開引進新藥的流程。

針對符合本地醫療需求的創新醫療器械，引進藥械辦已建立完善且高效的評估渠道，對接市場上前沿的醫療技術。當生產商提交相關產品資料，引進藥械辦將主動提醒生產商，透過特定途徑為相關器械向衞生署申請在港表列，全力加速將合適的創新醫療器械帶入公立醫院，使其成為切實可行的臨床選項。

醫管局表示，有信心引進藥械辦投入運作後，會大大優化引進創新藥物及醫療器械的流程，令更多創新藥物及醫療器械更快引入到公立醫院供病人使用，提升治療成效及病人福祉。

醫療衞生界立法會議員林哲玄向《大公報》表示，歡迎引進藥械辦的成立與投入工作，除接受藥企的申請外，可主動出擊，環視藥物研究前沿生態，與藥企商討引入具成效的新藥，繼而入列醫管局藥物名冊，「相信有助提升藥物引入速度，現時不在視線範圍內的藥物將來亦有機會引入」。

林哲玄稱，醫療器械日新月異，種類繁多，包括不少智能系統，以效能和數據比較，可選出最合適的醫療器械。他又說，引進辦的工作必須與本地科研同步進行，公立醫院有大量的病案和豐富經驗的醫護人員，是藥物研究的極佳場所，應予以推廣。

強化醫藥產業「超級聯繫人」角色

團結香港基金副總裁兼公共政策研究院執行總監水志偉表示，引進藥械辦與「1+機制」、粵港澳大灣區國際臨床試驗所及即將成立的香港藥物及醫療器械監督管理中心形成互補，有助強化香港作為生物醫藥產業「超級聯繫人」及「超級增值人」的角色。一方面協助內地創新藥以國際標準在港開展臨床試驗及註冊上市，助力其拓展國際市場；另一方面透過協同河套園區推動生物樣本與數據合規研究，及港澳藥械通等機制，助力藥企充分利用香港的國際化平台，加快臨床試驗、註冊及市場拓展，進一步推動香港發展成為國際醫療創新樞紐。