近日一個美國版「我不是藥神」的故事在中美網友間引發熱議，紐約電腦工程師馬克斯‧多佩爾特（Max Doppelt），為救治患有肺癌腦轉移的母親，從美國專程飛赴中國，購買中國藥企自主研發的創新抗癌藥「舒沃替尼」。馬克斯母親及時用藥後病情得到控制。馬克斯「赴華求藥」的故事引起關注，在當地時間10月22日，阿斯利康宣布「舒沃替尼」在美國上市。
中國創新藥研發居全球前列，全球約三成新藥管線來自中國，但從馬克斯「赴華求藥」的故事可見，「有藥」不等於「全球可及」，瓶頸在註冊與商業化制度。
港過往「第二層審批」 依靠海外監管
香港以往長期實行「第二層審批」，即新藥須先取得兩個海外監管機構許可，審批需時。香港藥物及醫療器械監督管理中心（CMPR）將於2026年年底前成立，「第一層審批」已於2026年3月31日起分階段實施，目標2030年全面覆蓋，建立以國際標準獨立審評的制度通道。內地藥企可同時向國家藥監局和CMPR提交註冊申請，加快兩地許可；CMPR亦可憑香港國際監管網絡，擔當內地創新藥「走出去」的超級聯繫人。
香港早於2023年已成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）觀察員，特區政府正全力籌備，目標於2027年第二季前向ICH申請成為監管機構成員。一旦成為成員，在港獲批藥物更易獲其他成員認可。對病人而言，CMPR可縮短由「知道有藥」到「實際可及」的距離，這正是香港「一國兩制」下的獨特定位。
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