中醫藥新路向/商會盼建互認機制 助中成藥北上

新冠疫情期間，「連花清瘟膠囊」、「金花清感顆粒」等中成藥效用顯著，世界衞生組織更表明，中藥能有效治療新冠肺炎，令中成藥成為各界關注的焦點。香港中成藥商會榮譽會長黃楚恒表示，香港這個彈丸之地，擁有不少馳名中外的中成藥品牌，深受內地消費者信賴，惟香港市場有限，必須拓展內地才能做大做強，不過相關手續繁複，且耗時甚長，令不少同業卻步，故香港應與內地建立互認機制，並推動雙向檢測認證機制，既可以保證藥品安全，亦可令港藥更易北上，方為長遠之計。/大公報記者 李信

香港知名的中成藥多不勝數，陳李濟、馬百良、位元堂、余仁生等均為字號老、信譽好的品牌，深受海外華人及內地消費者歡迎，相關產品更成為許多內地旅客訪港必買之選。談及內地消費者對香港中成藥的印象，黃楚恒接受《大公報》訪問時表示，在很多內地消費者心中，香港中成藥製造嚴謹、安全可靠，值得信賴，因此香港中成藥擁有先天優勢。

談及發展前景，黃楚恒坦言，香港市場細小，發展空間有限，北望神州成為壯大的不二之選，惟北上之路困難重重。首先是註冊和認證，香港註冊中成藥要進入內地市場，必須按照內地註冊要求重新檢測，令手續變得較為繁複，且兩地政策法規不同，業界往往需時對政策法規作出深入了解和認識，耗時甚長。

老字號也要臨床試驗 成本不菲

提及北上之路，逾400年的老字號香港陳李濟藥廠也深感無奈。陳李濟藥廠執行董事及總經理陳奕霖表示，一直希望打入內地市場，但內地需要很多文件，即使其產品歷史悠久，亦被視作新藥來申請。另一個難題是要應付臨床，需時3至5年不等，且所費不菲。他坦言，一般中小藥企難以應付。「要用好多人力物力，並要應付很多文件，對方要了解是否在藥典上，以及是經驗方或古方，總之很多工作要應付。」

陳奕霖坦言，拓展內需之路不易行，但該公司一直努力嘗試各種方法，故現時透過與中旅巴士商城合作，在其線上平台銷售香港陳李濟產品，且銷情穩步上升，反映內地消費者對優質中成藥的需求殷切，冀將來有更快捷的方法進入內地，使陳李濟產品惠及更多人。

外用藥設簡化註冊 冀擴至內服藥

幸好，現時情況已見改善，主要受惠2020年國家藥品監督管理局公布的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，現可委託廣東省藥監局開展簡化香港註冊傳統外用中成藥的進口註冊流程的工作，只要經過香港中醫藥管理委員會批准註冊，且在香港使用5年以上的傳統外用中成藥的註冊持有人，可透過簡化流程，成功獲審批並在內地銷售。

黃楚恒形容，以上方案令香港註冊傳統外用中成藥可透過簡化程序在內地註冊及銷售，能夠便利香港中成藥製造商開拓市場，長遠為香港中成藥「走出去」創造優良條件。資料顯示，2021年12月，首批港澳傳統外用中成藥獲批在內地上市，包括：香港的紫花油、和興活絡油等，至今已有10個品種通過該政策獲批內地註冊上市，其中香港佔8個。

業界人士指出，香港業界對相關政策感到十分鼓舞，並且認為讓內地消費者更容易購買到香港優質產品，是對香港中成藥行業及內地消費者而言的一個雙贏局面，冀將來受惠範圍擴展至內服藥。

黃楚恒表示，香港對中成藥監管嚴格，經註冊藥品均安全可靠，冀香港能與內地的註冊中成藥實現互認機制，及推動一站式雙向檢測認證機制，這樣既保證香港中成藥可以更易北上，亦確保兩地產品的質量和安全標準得到有效監管。陳奕霖亦支持有關建議，冀將來可受惠範圍由外用中成藥擴至內服藥，但他亦承認難以一蹴而就，或需走一條漫長的路。