AI醫療設備出錯事件簿

引發手術事故

強生子公司Acclarent於2021年在其耳鼻喉科導航系統TruDi中引入AI技術，使用機器學習算法輔助外科醫生進行鼻竇手術。截至2025年11月，美國食品和藥物管理局（FDA）收到至少100宗與TruDi有關的設備故障和不良事件報告，至少10名患者受傷。大部分手術事故與TruDi向醫生提供錯誤信息有關。兩名患者已提起訴訟，指控AI導致他們受傷。

錯誤識別人體

FDA於2025年6月收到的一份報告稱，三星電子旗下三星麥迪遜公司的AI軟件Sonio Detect算法存在缺陷，會錯誤識別胎兒身體部位。該軟件被用於在產前超聲波檢查中輔助分析胎兒影像。三星麥迪遜稱，上述報告並未表明存在任何安全問題。

忽視異常心律

FDA收到的至少16份報告稱，醫療設備巨頭美敦力製造的AI輔助心臟監察儀未能識別異常心律或停搏。美敦力向FDA辯解稱，部分事件是「使用者操作失誤」造成的。

來源：路透社