創科宇宙/中國創新藥警惕出海挑戰\梁頴宇

「出海」是中國生物醫藥企業近年一個重要課題，尤其在創新藥領域，由創新藥BD（商業拓展）催化的出海熱，正從個別企業的嘗試，演變為行業集體的戰略共識。但面對瞬息萬變的環境，藥企積極「走出去」的同時，也要認識到當前出海模式存在的局限，警惕產業鏈外遷風險與國際科技競爭帶來的挑戰。

中國藥企憑藉多年持續的研發投入，創新成果近年取得突破，成了跨國藥企管線補給站，以對外授權為主的BD交易連年上升。2025年，創新藥對外授權交易總額攀升至逾1356億美元，佔全球交易總額49%，超越美國成為全球創新藥對外授權第一大市場。今年以來，醫藥上市公司BD交易金額與首付款持續刷新紀錄，如石藥集團與阿斯利康的185億美元戰略合作。

跨國藥企搶購中國創新藥，藥企通過創新藥「授權出海」融入全球體系，在世界舞台扮演越來越重要的角色，固然是值得高興的進展；但是近期石藥集團在大額授權消息公布後，股價不升反跌，部分企業亦因大額授權而導致估值下跌，折射出資本市場對「賣青苗」模式的負面效應加劇，是一個不可忽視的信號。

之前BD交易能催化藥企的股價，主因是內地生物科技和醫藥領域經歷了幾年寒冬，不少藥企的估值與業績預期被嚴重低估；而一筆重磅BD交易不僅能提供短期現金流支持產品後續研發，並提升產品認受性，交易金額甚至可能超過企業當時的總市值。

但大批創新藥「授權出海」的背後，一個不爭現實是國內市場利潤空間持續收縮，創新藥商業化回報不足，特別是醫保控費、集採常態化使創新藥上市後的價格快速下探，難以覆蓋高額研發投入。加上熱門賽道集中度高、同質化競爭嚴重，藥企在國內難以形成穩定現金流，出海也可能是一個不得已的選擇。

隨着去年IPO市場回暖，上市融資之路重啟，2025年共有41家醫療健康企業成功發行IPO，募資總額超過396億元（人民幣，下同）。資本市場開始出現「賣青苗焦慮」，由之前擔憂藥企能否生存，變成害怕長期依賴對外授權交易會導致核心資產過早外流，長期商業化收益被讓渡。長遠來看，還可能導致全球化能力建設不足，難以形成自主商業化體系。若繼續依賴對外授權交易，中國創新藥將長期停留在全球價值鏈低端。

因應中國創新藥全球認可度提升，國際資本與跨國藥企加大對中國企業和人才的吸引力度，而由於國際資本更偏好「海外資產＋全球權益」模式，中國企業在海外設立研發中心、生產基地趨勢增強，高端研發人才往往被海外高薪與成熟商業化體系吸引。企業、人才、資本外流風險上升，產業鏈完整性會受到挑戰，關鍵時刻甚或影響國家醫藥產業安全。

進一步推動中國創新藥發展，當務之急是先把國內市場做起來，通過完善創新藥支付體系；推動各級政府、商業保險、慈善基金共同參與創新藥可及性專案，讓創新藥在國內「賣得動」；建設真實世界數據（RWD）平台，提升創新藥在國內的價值認定等，做強國內市場價值，形成「內外雙循環」的創新藥生態。同時加快創新藥在國內的審評審批與准入速度，推動創新藥在國內的臨床使用與醫療教育，才能真正把企業、人才與資本留住。

企業方面，未來應從「賣產品」轉向「建能力」，構建全球化研發、註冊、商業化三大能力體系。BD從追求「金額數量」轉向「合作品質」，從對外授權升級到共同開發與商業化（ Co-Co）、融合了授權許可與股權交易的海外新公司（NewCo）、自主出海等模式。若能在行業層面聯手建設國際化臨床試驗與轉化醫學平台，推動「創新藥＋醫藥研發生產外包服務組織（CXO）＋供應鏈」形成組合整體出海，以及建立行業級地緣政治與合規風險資料庫，定能構建全球競爭力的創新生態。

國產創新藥認證 港大有可為

面對瞬息萬變的全球環境，也有必要在國家層面構建醫藥全球化的戰略安全體系。建立國家級醫藥全球化戰略協調機制，統籌海外註冊、全球臨床、知識產權保護、投資審查與地緣政治風險預警；加強產業鏈安全布局，支持國內建設高端原料藥、關鍵中間體和藥械國際化品質體系，防止關鍵環節外移。同時，積極參與全球公共衞生事務，加快加入藥品檢查合作計劃（PIC/S），深化與世衞組織（WHO）等機構溝通與合作，推動國際監管合作與標準互認，提升產品認受性和國家的話語權。

國產創新藥在出海過程中遭遇「准入難」，而作為連接中國與全球的「前沿港」，香港未來在推進國產創新藥認證方面可以發揮關鍵作用。如香港衞生署正申請成為WHO認可的藥物監管機構（WLA），若成功列名，將有助於加速新藥在港註冊，配合今年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，對支持中國創新藥出海具有重大意義。

（作者為創業投資者聯盟召集人）