博鰲已「破冰」 河套當「發力」─大灣區生物醫藥監管協同再思考\王曦煜

國家「十五五」規劃明確提出，加快生物醫藥等戰略性新興產業發展。國家一直支持香港發展醫療產業等優勢領域。當前，粵港澳大灣區國際臨床試驗「一所一中心一平台」已全面建成，為區域生物醫藥協同創新提供了前所未有的物理基礎和協作界面。物理空間的聯通只是第一步，制度規則的融合才是關鍵一躍。博鰲樂城國際醫療旅遊先行區以醫療技術管理路徑、地方立法賦權機制以及「少量數據＋專家評審」的靈活審批模式，為大灣區生物醫藥監管協同破解監管許可權瓶頸、實現跨區域協同，提供了可資借鑒的創新樣本，對於推動河套深港科技創新合作區的生物醫藥監管從「物理疊加」走向「化學融合」，進而實現我國創新生物醫藥高效出海核心引擎建設，提供了全新思路。

制度型開放的先行探索

長期以來，細胞治療、基因治療等生物醫學新技術在註冊審批監管層面，一直處於尷尬的境地：因其既不屬於傳統藥品，也不完全等同於醫療器械，難以套用現有的藥品註冊審批體系。按照常規藥品審批路徑，一款細胞治療產品從臨床前研究到上市許可，需要8至10年時間，經濟成本耗資巨大。

這種以傳統藥品審批邏輯應對新興技術的監管模式，使得細胞基因治療（Cell and Gene Therapy）難以在合理周期內實現臨床轉化，在一定程度上制約了行業創新活力的釋放。

博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的制度突破在於：透過地方立法賦權機制，率先在法律層面為生物醫學新技術確立了獨立監管地位。2024年11月，海南省人大常委會審議通過《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區生物醫學新技術促進規定》，明確將細胞治療、基因治療等納入「生物醫學新技術」範疇，作為獨立於藥品、器械之外的第三類監管對象。這一地方性法規為加快推動樂城先行區生物醫學新技術規範化、產業化發展奠定了法律基石。為確保規定落地，樂城管理局會同相關部門制定了26個配套文件，涉及審批監管流程、項目技術評審、醫療安全保障、臨床療效評價等多個維度，構建起完善的制度體系。

此舉意味着，細胞基因治療等生物醫學新技術不再被迫套用傳統藥品審批框架，而是擁有了適配自身特點的監管通道。2026年5月即將施行的國務院《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，可視為對博鰲樂城這一制度創新的肯定與昇華。

監管主場的制度型重塑

博鰲樂城先行區的另一重大制度創新，在於通過特別授權，實現了監管主場的制度性重塑，使監管審批力量從「後方坐鎮」走向「前線賦能」，為創新主體提供了可預期的制度環境。

這一重塑的核心邏輯，是將監管資源配置與創新活動的地理空間深度綁定。在傳統監管模式下，新藥、新器械的註冊審批權限高度集中於國家藥監局，地方審評檢查機構主要承擔諮詢服務職能。這種「審批權在中央、創新需求在地方」的結構性矛盾，導致地方即使擁有產業基礎和創新資源，也難以在審批環節發揮主動作用。企業從研發、臨床、上市，必須經歷「地方諮詢─中央審批」長鏈條。博鰲則探索出一條新路，依託國務院特別授權和地方立法配套，將生物醫學新技術的審批事權，實質性下放至區內，使監管決策權與創新活動地實現物理重合。

這種「監管主場」的重塑，所帶來的制度紅利是深遠的。2025年以來，博鰲樂城在細胞基因治療領域的審批速度顯著加快，已從「個案批准」進入「批量轉化」階段。截至2025年12月，超過530種國際創新藥械在這裏完成「中國首用」，惠及患者累計達20萬餘人次；博鰲樂城開業運營的醫療機構增至36家，同時這些機構與190多家國內外藥械企業建立合作關係。對產業生態而言，監管力量的深度嵌入，使企業可以在一個可預期、可執行的制度框架下規劃研發路徑和投資周期，真正實現「創新不出園區，審批就在身邊」。目前博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，已憑藉「特許醫療、特許研究、特許經營、特許國際交流」四大核心政策，成為國際前沿醫療技術進入中國的首選通道。

審批機制的彈性調整

更為關鍵的是，博鰲樂城先行區探索出了一條「少量數據＋專家評審＋患者知情同意」的特殊審批機制。

傳統藥品審批要求提交完整的臨床試驗數據，往往需要完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗後方可申請上市。對於細胞治療等前沿技術而言，這一流程不僅耗時漫長，而且由於技術迭代速度快，常常出現「研發成功之時已是審批過時之日」的尷尬。而樂城先行區的彈性審批機制，突破了「統一數據門檻」的剛性約束，轉向「分類風險管控」的精準思路。不再要求創新技術必須完成全套臨床試驗數據後方可申請上市，允許在臨床急需、專家共識充分、患者充分知情的前提下，依據有限但科學可信的數據啟動轉化應用。這一機制的核心邏輯在於以審評邏輯的範式轉換，實現了安全底線與創新效率的有機統一。允許從「批量通過」到「個案研判」，從「數據齊全」到「風險可控」，這一突破，為生物醫學新技術開闢了一條既不犧牲安全、又大幅縮短周期的轉化通道。

2026年3月，第三屆博鰲樂城幹細胞大會上公布了新一批共6個允許收費的細胞治療項目，涉及肝硬化、2型糖尿病、實體瘤等適應症。其中，「2型糖尿病人臍帶間充質幹細胞治療技術」由深圳市北科生物科技有限公司提供細胞製劑，在慈銘博鰲國際醫院落地轉化。這標誌着內地幹細胞治療慢性病實現重大突破，並形成了「深圳研發＋博鰲轉化」的跨區域協作模式。

對河套的借鑒和啟示

博鰲樂城先行區的成功，不僅在於政策紅利的釋放，更在於其構建了完整的制度創新閉環。對於河套深港科技創新合作區而言，至少有三方面經驗值得深入借鑒。

法規賦權是制度創新的前提。樂城先行區的突破，源自國務院對海南的單獨授權以及海南省的地方立法支撐。河套若要實現「監管創新試點」，同樣需要國家藥監局在法規層面進行許可權下放或特殊授權，明確界定國家藥監局在河套的分支機構在特定區域內可行使的部分審批或備案職能。

值得一提的是，目前設在河套深港科技創新合作區的國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心，職能僅為「協助開展粵港澳大灣區區域內藥品審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作」，尚未獲得類似博鰲樂城先行區的獨立審批或備案許可權。雖然「港澳藥械通」政策已打通港澳上市藥械進入內地的通道，但對於河套區內企業自主研發的新藥（特別是細胞與基因治療產品）的境內註冊審批，許可權仍集中在國家藥監局。這種「諮詢窗口」與「審批通道」之間的落差，正是制約河套的關鍵所在，而博鰲樂城，已完成了制約突破。

路徑清晰化是產業落地的保障。博鰲明確了細胞基因治療等新技術的「醫院內應用」路徑，即作為醫療技術管理，而非必須作為藥品上市。河套可借鑒此思路，探討河套園區內藥械企業ICH-GCP臨床試驗規範和GMP等藥械註冊與國際標準對接具體細則，允許企業根據自身產品特性選擇「藥品註冊」或「醫療技術應用」兩條路徑。同時可充分利用「真實世界數據」加速審批，實現深港臨床數據互通，使大灣區真正成為創新藥械走向全球的「第一站」。

從「政策紅利」躍遷到「制度紅利」

綜觀博鰲的實踐，其核心價值不在於釋放了多少政策紅利，而在於通過制度創新，在關鍵環節實現了供給側的精準突破。尤其是以「少量數據＋專家評審」打破統一數據門檻，以監管主場前移縮短審批鏈條，以分類風險管控平衡安全與效率，這些探索的核心，在於構建一套能夠快速回應創新需求的敏捷監管體系。對河套而言，應及時汲取其靈活應變、精準施策的制度創新智慧。

時不我待，博鰲已經「破冰」，河套應當「發力」。當河套真正獲得與創新需求相匹配的制度供給，當粵港澳大灣區生物醫藥平台與內地監管體系、產業資本及研發力量實現深度咬合，一條「內地聯合港澳研發─大灣區國際臨床驗證轉化─全球註冊上市」的快捷通道便能真正貫通。屆時，大灣區生物醫藥平台將不再是區域性的創新節點，而是我國創新生物醫藥高效出海的核心引擎。

當前，中國生物醫藥產業正迎來從「技術引進」到「自主創新」、從「規則追隨」到「標準引領」的歷史性轉折。在這一進程中，制度創新是催生新質生產力的關鍵變數。讓博鰲「破冰」的改革智慧在河套落地生根，使制度優勢真正轉化為大灣區生物醫藥產業騰飛的核心引擎，這是時代賦予我們的深刻啟示，更是河套必須肩負的使命擔當。

大公文匯智庫副總監