「1+」機制再批兩新藥 血友病者受惠

【大公報訊】記者戴東報道：特區政府在2023年推出「1+」藥物審批機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。昨日（23日）再有兩款新藥在機制下獲批註冊，令按此機制下獲批註冊新藥增加至21款。該兩款不同劑量的新藥用於甲型或乙型血友病，能為病患者帶來更多醫治選擇。

特區政府表示，會繼續加快引入創新藥械，讓病人盡早獲得先進診療，同時推動香港成為國際醫療創新樞紐。

「1+」藥物審批機制下，新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的註冊證明，便可以在香港申請註冊。

自機制生效以來，現時共有21款新藥按此機制獲批准註冊，當中六款更被納入藥物名冊內的「專用藥物」類別，病人若符合特定的臨床應用條件獲處方有關藥物，只需支付標準費用（即每四星期20元），大大減輕病人的負擔，體現「好藥港用」。

「1+」機制有利於強化本地的藥物審批能力和促進與藥械監管相關的軟、硬件和人才發展，為推行「第一層審批」鋪路。衞生署已於今年3月31日開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，首階段涵蓋含有已在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量和新劑型等。目標是於2030年全面涵蓋所有藥劑製品，使香港能夠基於臨床數據自主評估及審批新藥的安全性和有效性，加快創新藥械引入，實現「好藥港用、好械港用」，惠及病人。