特區政府「粵港澳大灣區國際臨床試驗所（試驗所）」與深圳市「粵港澳大灣區國際臨床試驗中心（中心）」聯合開幕，樹立了河套「一區兩園」協同發展的首個標杆。港深「一所一中心」模式順應了兩地對臨床試驗和生物醫藥發展的迫切需求，並將因地制宜，積極推進新質生產力的發展。筆者期望，「試驗所」能充分發揮其在研究服務支援、數據及樣本流通等方面的作用，幫助香港實現頂尖醫療水準和科研成果的產業轉化。
一站式臨床試驗平台角色
「試驗所」將提供一站式臨床試驗平台協調香港公私營界資源，策略性推動香港臨床試驗的全面發展，特別是彌補非教學醫院和私營機構在研究支援方面的不足。筆者建議，該一站式臨床試驗平台可涵蓋可行性評估、病人轉介和研究方案的制定等功能，並統一臨床試驗協議條款和定價工具，支援申辦者與醫管局及不同醫院行政部門進行磋商。即將成立的「臨床試驗學院」則應負責招聘和培訓研究輔助人員，調配他們到網絡內不同研究項目中。這在減輕研究者工作量的同時，亦能提升臨床試驗的效率和質素。
目前，香港的臨床試驗程序尚未實現數碼化，且數據庫分散於藥劑業及毒藥管理局、香港大學、中文大學多個機構。醫管局統一的臨床管理系統雖累積了大量病人數據，但基於私隱考慮，存取門檻亦非常高。在「負責醫護」和「按職能需要知道」兩項原則之外嚴謹查閱病人資料，大大限制了香港臨床研究的潛力。「試驗所」將加快醫管局臨床數據的開放，計劃建設「香港臨床試驗數碼化平台」。筆者建議，在足夠私隱保障的前提下，可建立特定平台授權指定外部醫療人員，譬如申辦者代表及監管機構審查員，查閱研究對象的數據紀錄。「香港臨床試驗數碼化平台」則可包含香港所有臨床試驗的數據庫，提供中英雙語版本的詳細資料，以協助跨境多中心臨床試驗的開展。
開放數據構建生物樣本平台
基建方面，「試驗所」設置了一個可儲存超40萬份的生物樣本庫，並通過與各醫療機構包括香港基因組中心合作，引進海內外先進基因治療、細胞治療等生物醫藥技術落戶河套。為充分利用粵港澳大灣區8600萬人口的龐大基數，筆者建議，深圳河套區「中心」可持續促進深圳衞健委衞生健康發展研究和數據管理中心的數據開放，整合合成生物平台、國家基因庫等重大基建，並建成國家細胞庫予兩地高校和企業科研使用。利用政策突破口整合全球生物樣本。
此外，內地人類遺傳資源出境受到嚴格管控。河套區作為政策突破口，國家人類遺傳資源管理辦公室可考慮在此設立辦事處，精簡內地生物樣本和數據的清關程序，從而匯聚海內外樣本。這將吸引數據分析等高增值研發活動，加速藥械的研發和測試，發展河套成為全球生物樣本樞紐。
「試驗所」可通過全方位多元化的臨床試驗服務和設施，更好地結合香港基礎研究優勢與大灣區完整的科技產業鏈，帶領河套成為創新醫藥「引進來、走出去」的窗口！
團結香港基金會副總裁兼研究部聯席主管、團結香港基金助理研究員
