美國總統特朗普上周簽署行政命令，要求在美國營銷的藥廠依照「最惠國政策」下調藥價，即美國人支付的藥價必須與「其他發達國家」的最低價對齊，其目標是在30日限期內，大削美國處方藥價59%至90%。雖然美國製藥業明確反對這項行政命令，並可能提出法律挑戰，但中長期來看，藥價下調恐怕是勢在必行。
美國是全球最大的處方藥買家，但所支付的藥價也是最高，往往是其他發達國家的幾倍。另據美國國家衞生健康費用（NHE）數據，2022年美國醫療總費用4.46萬億美元，佔GDP（國內生產總值）比例高達17.3%，其中政府是最大的單一出資方，針對低收入家庭的聯邦醫療保險Medicare和Medicaid佔全美藥品開支的比例約57%，而商業保險和個人自費佔比為43%。
早於2020年，特朗普就簽署過相同的命令，目標是通過降低藥價，以削減聯邦開支，但最終因程序問題遭法院否決。上任總統拜登則引入「通脹削減法案」（IRA），通過允許Medicare直接與藥企談判藥價，試圖迫藥廠降價。2024年，首批10種高價藥談判價格平均降幅63%；但以默沙東的降糖藥西格列汀（Januvia）為例，即便在降價後，依然比其他類似國家高出289%。
特朗普這次簽署的行政命令覆蓋範圍更廣，不僅針對Medicare，還擴展至Medicaid和私人保險覆蓋的藥物。如果藥廠未能在限期內實現降價目標，政府將通過制定規則使藥品價格降至國際水平，並考慮採取一系列其他措施，包括從其他發達國家進口藥品和實施出口限制。特朗普的命令還指示政府考慮推動直接面向消費者的採購計劃，減少中間商，促進藥品以最惠國價格直接出售給美國人。
對於全球製藥巨頭而言，該項政策顛覆了現行藥價體系，可能需要重新評估定價策略及在不同國家之間的利潤分配方式，甚至在全球範圍內調整價格或尋找新的收入來源。近年來積極在美國開展業務或與美國公司有業務往來的中國製藥企業，亦難免會受到波及，尤其是創新藥企。
根據製藥企業的估算，美國若全面實施最惠國政策定價，未來10年行業將面對超過1萬億美元的損失。從市場結構看，仿製藥約佔美國處方藥市場的90%，但僅貢獻20%左右的銷售額；而僅佔10%處方量的創新藥，貢獻了約80%的銷售額。因為美國是唯一實行創新藥自主定價的大國，政府不直接干預定價，其高額回報吸引着全球藥企的研發投入和首發上市選擇，促使美國成為全球最大的創新藥市場。
特朗普政府尚未明確必需降價的藥品類別，但在第一任期內，他曾嘗試實施類似舉措，涵蓋部分癌症藥物和聯邦醫保中的高價藥物。白宮官員則表明，具降糖減肥效果的GLP-1類藥物有望被納入其中，而這是近年最成功的創新藥之一。美國製藥研究與製造商協會（PhRMA）指出，最惠國定價政策勢必削弱行業的創新能力，還可能迫使製藥公司退出為低收入人群提供保險的計劃。
新藥研發趨向保守
長期以來，美國高藥價為全球生物科技公司提供強勁的投資回報，是全球新藥研發的重要驅動力。若未來美國市場利潤回報大幅下降，導致新藥研發的資金減少，或導致藥企資金分配更加保守，削減需要長時期研發、風險較高或患者較少的藥物，轉而開發更具成本效益、定價友好的藥物。
目前雖然只有少數中國創新藥公司的產品獲批在美國上市，但對於一些公司營收的貢獻巨大，比如百濟神州的澤布替尼，今年一季在美國的銷售額就達到40.41億元人民幣，佔公司收入比重達到50.2%。更重要的是，美國作為中國創新藥企業出海的「估值錨」，管線估值模型需要重構，將對中國生物醫藥企業向美國市場的出海策略帶來深遠影響。
中國生物醫藥企業近年來頻繁通過不同形式的對美授權或資產併購模式，將創新藥物交由美國合作方進行後續臨床開發、生產與商業化。若美國藥價被錨定為「全球最低價」，已進行和潛在的授權交易或需重新談判交易條款，例如下調首付款、里程碑付款金額或降低銷售分成比例，這將顯著壓縮中國企業從授權交易中所能獲得的收入。
當然，今次行業挑戰也有可能出現機遇。例如美國藥企為了降低成本，反而加強與中國供應商的合作。中國企業在生物類似藥開發與規模化生產方面具備優勢，若美國本土及跨國企業面臨原研藥利潤下滑的困境，轉向引入中國的低成本替代品，這對中國的仿製藥、原料藥企業可能是一個機會。
特朗普再次上任以來，一連串的行動正嚴重干擾美國生物科技及研究領域，也影響到了投資環境，藥企未來投資純美國開發的藥物資產變得非常困難。面對政策不確定性，中國生物醫藥企業有必要減少對美依賴，更注重本土可持續的創新發展，並致力拓展美國以外市場的出海路徑。
（作者為創業投資者聯盟召集人）
